我國首個乙肝治療性疫苗三期臨床試驗(yàn)取得階段性結(jié)果

更新時間:2018-03-19 12:55:21 來源：www.albk.cn 編輯：本站編輯　已被瀏覽次查看評論

由復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒實(shí)驗(yàn)室和北京生物制品研究所合作研發(fā)的國家重大科研項目、具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗(yàn)已完成全部結(jié)果分析。在經(jīng)乙克治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6%患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%患者肝功能恢復(fù)正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
研究采用了目前國際公認(rèn)最為適合的乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清學(xué)轉(zhuǎn)換、即與乙肝病毒復(fù)制密切相關(guān)的E抗原消失，并且出現(xiàn)E抗體作為療效評價標(biāo)準(zhǔn)。研究團(tuán)隊在二期B階段臨床實(shí)驗(yàn)中，半年內(nèi)給慢性乙肝患者注射一個療程6劑乙克后，已取得較好療效。為了進(jìn)一步提高療效，研究團(tuán)隊在第一階段三期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)現(xiàn)行抗病毒治療（使用核苷類藥、干擾素）慢性乙肝患者治療期不少于一年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，增加了一個療程，即對慢性乙肝患者共進(jìn)行了12劑乙克注射，治療期由半年延長為一年，隨訪6個月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組，至全部518名患者完成2個療程治療及隨訪，歷時3年余。據(jù)統(tǒng)計，經(jīng)過12劑療程后及隨訪6個月后，患者E抗原血清轉(zhuǎn)換率乙克治療組與氫氧化鋁組無統(tǒng)計學(xué)差異。雖然二期B階段與第一階段三期臨床試驗(yàn)兩次結(jié)果的E抗原血清轉(zhuǎn)換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉(zhuǎn)換率，但還須擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步確證乙克的療效。

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